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醫療器械咨詢我國根據醫療器械產品安全性對醫療器械進行分類管理。分類目錄由國家食品藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則制定：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機…...

三證是指：醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證。醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市…...

如大部分手術器械、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。 如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。...

你知道我們可親可敬的“白衣天使”在疫情期間，穿的是什么嗎？他們用這抒寫了無數感人的故事，拯救了無數生命，這就是我接下來要給大家介紹的“隔離防護服”，隨著疫情的蔓延，防護服成為了必需醫療物質。 你知道生產防護服需要哪些條件和資料嗎？接下我給大家介紹下，防護服的生產需要辦理《一類醫療器械生產備案》，需要的資料： 1、執照，公章； 2、法人身份證復印件，需提供人員以及畢業證7個（其中2名理工…...

根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。這個是很多人忽略的，一旦錯過這個時…...

電子商務已經改變了大家的購買習慣，如今，越來越多的人習慣網上購物，衣食住行都離不開網絡。醫療用品網上購買也大大提高效率及私密性，在網上賣醫療器械需要哪些證件呢，盈泰醫療器械小編為您分享： 辦理什么證件，首先要看具體賣什么醫療產品，屬于第幾類醫療器械。 經營一類醫療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經營二類醫療器械需要市局備案，辦二類醫療器械經營備案憑證。 經營三類醫療器械需…...

盈泰醫療為您分享最新檢測試劑盒的動態。 3月11日，據國家衛生健康委消息，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《抗原檢測應用方案（試行）》。 3月12日，國家藥監局發布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物的新冠抗原產品自測應用申請變更，加上3月11日獲批的北京華科泰生物新冠抗原產品自測應用申請變更…...

根據醫療器械管理分類目錄，防護服屬于一類醫療器械產品，如果只是銷售防護服不用辦理資質，營業執照經營范圍有即可，如果是生產，就必須要辦理一類醫療器械生產備案，一類生產備案，需要辦理一類醫療器械產品備案，然后辦理一類醫療器械生產備案。 接下來我來介紹下醫療生產需要準備哪些材料： 1、執照，公章； 2、法人身份證復印件，需提供人員以及畢業證7個（其中2名理工科）； 3、房產證復印件或場…...

如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。 三類醫療器械經營許可證；二類醫療器械備案；一類醫療器械生產備案；二類…...

一類醫療器械生產備案申請要條件： （1）經營資格內容屬于國家公布的一類醫療器械產品名錄范疇。 (二)具有與營業范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理員工，質量管理員工應當具有國家認可的關聯專門的學歷或者職稱； (三)具有與營業范圍和經營規模相適應的經營、貯存場地； (四）具有與營業范圍和經營規模相適應的貯存條件(全部任用其他醫療器械經營公司貯存的除外）； (五)具有與…...

疫情爆發以來，各地組織核酸檢測，一次性采樣器成為必需用品，一次性采樣器屬于幾類醫療器械呢？ 根據2017版《醫療器械分類目錄》的規定，一次性使用采樣器屬于一類醫療器械，按照2021版《醫療器械監督管理條例》醫療器械注冊備案的相關規定，一類醫療器械需經過備案，取得一類醫療器械備案憑證后可以上市銷售。 【產品簡介】 產品名稱：一次性使用采樣器 產品類別：一類醫療器械 分類編碼：22-…...

盈泰醫療為您分享新冠抗原檢測試劑經營企業需要注意哪些問題？ 一、哪些企業可以銷售抗原檢測試劑 （一）線下經營 1、疫情防控期間，凡取得藥品經營許可證并具備相應儲存條件的零售藥店，可線下零售抗原檢測試劑； 2、疫情防控期間，取得醫療器械經營許可證并具備相應儲存條件的醫療器械經營企業，可線下銷售抗原檢測試劑，但經營方式僅為零售的不得從事批發業務。 （二）網絡銷售 3、取…...

只要是銷售三類醫療器械必須先辦理三類醫療器械經營許可證，否則屬于無證經營，處2至5萬罰款，如果在網上銷售還需辦理網絡銷售備案，盈泰醫療器械技術咨詢有限公司全程為您包辦。 1、很多藥品或者醫療器械的經銷商，如果沒有三類醫療器械經營許可證，很多產品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫療器械，只有有相關證書，才能銷售這種產品。 2、要辦理三類醫療器械經營許可證，必須有相關的營業執照，一般營業執…...

咽拭子屬于一類醫療器械產品，隨著我國實行清零政策，咽拭子的生產需求更加迫切，接下來我來介紹下醫療生產需要準備哪些材料： 一類生產需要的資料： 1、執照，公章； 2、法人身份證復印件，需提供人員以及畢業證7個（其中2名理工科）； 3、房產證復印件或場地證明；租房合同； 4、場地平面圖（長寬尺寸，辦公室，包裝生產車間以及倉庫這些請詳細標注）； 5產品規格書：產品型號，產品性…...

辦理條件： 1、到工商部門取得營業執照； 2、打算經營醫療器械。 辦理資料： 1、《醫療器械經營企業許可申請表》； 2、資格證明； 3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件； 4、質量管理人的資格證明； 5、售后服務人員的資格證明。 【備注】：具體辦理資料依據本地政策執行。 辦理流程： 1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級…...

您知道我們日常做核酸的工具有哪些嗎？他們分別是屬于幾類醫療器械呢？盈泰醫療小編給您分享下，做核酸涉及的工具有一次性使用采樣器、一次性使用病毒采樣管、樣本保存液，防護服、隔離面罩、隔離眼罩、一次性醫用口罩。 這些產品是除了一次性醫用口罩是二類醫療器械，其他都屬于一類醫療器械，如果要生產需要辦理《一類醫療器械生產備案》。 下面小編介紹重點介紹下樣本保存液怎么辦理樣本保存液一類醫療器械生產備案…...

近期全國多地爆發疫情，為了做好疫情防控工作，國家藥監局最近審批了19家新冠抗原檢測試劑的產品6840，其中包括熱景和華大基因，這個產品也是自測試劑，接下來各大電商平臺和藥店將會陸續上市，所以抗原檢測試劑將成為市場的一個“爆款” 如果要銷售這個產品，需要辦理哪些資質呢？首先要辦理三類醫療器械經營許可證。下面我跟大家分享關于這個產品辦理三類醫療器械經營許可證的條件，首先要有一個倉庫和辦公場所，其次需…...

自2019年全球疫情爆發以來，各地組織核酸檢測，咽拭子的用量也急劇增加，咽拭子屬于幾類醫療器械呢？ 根據醫療器械管理分類目錄，咽拭子屬于一類醫療器械產品，隨著我國實行清零政策，咽拭子的生產需求更加迫切，接下來我來介紹下醫療生產需要準備哪些材料： 一類生產需要的資料： 1、執照，公章； 2、法人身份證復印件，需提供人員以及畢業證7個（其中2名理工科）； 3、房產證復印件或場地證明…...

第一類醫療器械 是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 第二類醫療器械 是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 第三類醫療器械 是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免…...

說起企業公司年檢，很多人都感覺有點無所事從，不知道年檢的時分有哪些過程，怕呈現一些問題，為此咱們一同來了解下吧。企業年度查驗是指工商行政管理機關依法按年度對企業進行檢查，承認企業持續運營資歷的法定準則。 凡有限責任公司、股份有限公司、非公司企業法人和其他運營單位，均須參與年檢。 當年建立掛號的企業，自下一年起參與年檢。企業及其分支機構應于每年3月1日至6月30日主動到工商行政管理機關處理企業工商年檢申報…...